Forlong Medical is een van de toonaangevende professionele leveranciers voor medische disposables van hoge kwaliteit, opgericht in 2010. Forlong Medical biedt uitstekende klantenservice en ondersteuning voor haar complete assortiment.
Nederlands
Aantal Bladeren:0 Auteur:Site Editor Publicatie tijd: 2026-06-03 Oorsprong:aangedreven
Fabrikanten van medische apparatuur hebben belangrijke certificeringen nodig, zoals ISO 13485, EU MDR, FDA QMSR, MDSAP en regels voor elke regio. Deze certificeringen helpen bedrijven de wetten te volgen en producten wereldwijd te verkopen. Ze zijn erg belangrijk voor de productveiligheid en goedkeuring. De FDA gaat over op ISO 13485 QMSR. Deze verandering biedt veel voordelen:
Gemakkelijkere regels bedrijven helpen de wetten beter na te leven.
Met één qms kunnen bedrijven voldoen aan de FDA- en wereldregels, zodat ze op meer plaatsen kunnen verkopen.
Op risico gebaseerde QMS-redenen maken producten veiliger.
Forlong Medisch laat zien dat het om wereldnormen geeft. Het iso 13485-gecertificeerd en biedt kwaliteit in elke groep medische hulpmiddelen.
ISO 13485 en FDA QMSR help bedrijven de regels in de wereld en de VS te volgen met één systeem.
EU MDR vereist dat bedrijven zich aan strikte regels houden als ze medische benodigdheden in Europa willen verkopen.
MDSAP kent één auditcontroleregel voor veel landen, waardoor er minder controles zijn.
Normen voor bepaalde plaatsen zoals UKCA en China NMPA hebben hun eigen regels.
ISO 14971 helpt bedrijven om te gaan met risico's bij het maken van medische hulpmiddelen.
Interne audits en regelmatige trainingen zijn van groot belang voor het behouden van certificeringen.
Digitale gezondheidszorg en SaMD-standaarden veranderen, dus bedrijven moeten gelijke tred houden met nieuwe regels.
Door kwaliteitssystemen voortdurend te verbeteren, kunnen bedrijven het lange tijd goed doen.
ISO 13485 is een wereldwijde regel voor kwaliteitsmanagement in medische hulpmiddelen. Het omvat elke stap, van het maken van het product tot het verzenden ervan. De FDA wijzigt haar regels zodat deze overeenkomen met ISO 13485. Dit betekent dat bedrijven zowel de Amerikaanse als de mondiale regels met één systeem kunnen volgen.
De onderstaande tabel laat zien hoe ISO 13485:2016 en FDA QMSR verschillen:
Aspect | ISO 13485:2016-vereisten | FDA QMSR-vereisten |
|---|---|---|
Documentatievereisten | Heeft veel papierwerk nodig, zoals een kwaliteitshandleiding en schriftelijke stappen voor alle QMS-taken. | Richt zich op speciale FDA-papierwerkregels. |
Verantwoordelijkheid van het management | Wil dat leiders betrokken en verantwoordelijk zijn. | Leiders hoeven niet zo betrokken te zijn. |
Leverancierscontroles | Heeft officiële manieren nodig om leveranciers te controleren en in de gaten te houden. | Er zijn niet zoveel leverancierscontroles nodig. |
Training versus competentie | Er is bewijs nodig dat werknemers hun werk kunnen doen, en niet alleen dat ze een opleiding hebben afgerond. | Het maakt alleen uit of werknemers de opleiding hebben afgerond. |
Ontwerpcontroles | Maakt gebruik van risicomanagement tijdens het ontwerpen en maken van het product. | Kijkt vooral naar risico's bij het controleren van het ontwerp. |
Terminologie-updates | Gebruikt ISO 13485:2016-woorden in plaats van FDA-woorden. | Gebruikt FDA-woorden. |
ISO 13485 vraagt om meer papierwerk en meer hulp van leiders. Er zijn ook officiële leverancierscontroles nodig en bewijs dat werknemers weten wat ze moeten doen. De nieuwe QMSR zal ervoor zorgen dat de FDA meer op ISO 13485 gaat lijken. Bedrijven met ISO 13485 hoeven voor de nieuwe QMSR slechts enkele papieren te wijzigen. Dit maakt het volgen van de regels eenvoudiger en kan geld besparen. De QMSR geeft ook meer om risicobeheer, waardoor producten veiliger worden.
Forlong Medical heeft dat gedaan ISO 13485 voor zijn kwaliteitssysteem. Het bedrijf gebruikt dit systeem om zijn producten te maken ademhalingszorg, medisch katoen, onderhuidsen urologieproducten. De leiders van Forlong Medical helpen met kwaliteitsmanagement. Ze zorgen ervoor dat alle werknemers hun werk kennen en de juiste opleiding krijgen.
Ter voorbereiding op de FDA QMSR controleert Forlong Medical de papieren en werkt deze bij. Het bedrijf kijkt naar leverancierscontroles en werknemersgegevens. Het maakt ook gebruik van risicobeheer bij elk onderdeel van het maken van producten. Deze stappen helpen Forlong Medical om zowel ISO 13485 als de nieuwe FDA QMSR te volgen.
De EU MDR is een reeks strikte regels voor de verkoop van medische benodigdheden in Europa. Alle bedrijven moeten deze regels volgen om in de EU te kunnen verkopen. De EU MDR heeft betrekking op veiligheid, het controleren van producten en het bewaken van producten nadat ze zijn verkocht.
De belangrijkste updates voor 2026 zijn:
Sommige oude apparaten krijgen meer tijd om te veranderen, afhankelijk van het risico.
Vanaf 28 mei 2026 moeten vier EUDAMED-modules worden gebruikt. Deze omvatten actorregistratie, UDI- en apparaatregistratie, aangemelde instanties en certificaten, en marktcontroles.
Strengere regels voor het controleren van producten en het bekijken ervan na verkoop.
Aangemelde instanties zullen technische papieren nauwkeuriger bekijken en willen dat bedrijven klaar zijn voor controles.
Bedrijven moeten deze veranderingen bijhouden om hun certificering te behouden en in Europa te kunnen verkopen.
Forlong Medical heeft dingen gedaan om aan de EU MDR-regels te voldoen. Het bedrijf heeft EC REP en EUDAMED UDI voor zijn belangrijkste producten. Hierdoor kan Forlong Medical producten voor ademhalingszorg, medisch katoen, injectiespuiten en urologie in de EU verkopen.
Forlong Medical houdt zijn technische papieren up-to-date en bereidt zich voor op controles door aangemelde instanties. Het bedrijf houdt de gegevens ook in de gaten nadat producten zijn verkocht en handelt snel als er veiligheidsproblemen zijn. Dit helpt Forlong Medical om de EU MDR te blijven volgen en geeft veilige, goede producten aan gezondheidswerkers.
Dankzij de MDSAP kunnen met één cheque de regels van veel landen worden gedekt. De belangrijkste landen zijn:
Verenigde Staten van Amerika (FDA)
Canada (gezondheid Canada)
Australië (Therapeutic Goods Administration)
Brazilië (ANVISA)
Japan (Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn)
Dit programma helpt bedrijven om op meer plaatsen te verkopen met minder cheques.
MDSAP controleert het kwaliteitssysteem van een bedrijf op alle regels van het land. Bij de controle wordt gekeken naar papieren, leverancierscontroles, risicomanagementen het bekijken van producten na de verkoop. Bedrijven krijgen minder controles, minder problemen en snellere verkopen.
Voordeel | Beschrijving |
|---|---|
Vermindert audits | Bedrijven krijgen minder controles en bezoeken. |
Efficiënt proces | Eén cheque bespaart tijd en geld en zorgt voor minder werk. |
Toegang tot de markt | Helpt bedrijven sneller op meer plaatsen te verkopen. |
Consistentie | Zorgt ervoor dat de regels in alle landen hetzelfde zijn. |
Forlong Medical gebruikt MDSAP om over de hele wereld te groeien. Het kwaliteitssysteem is geschikt voor alle MDSAP-landen. Dit helpt Forlong Medical om veilige, goede producten te bieden aan gezondheidswerkers overal ter wereld.
Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten de regels voor elke regio volgen. Elke plaats heeft zijn eigen veiligheids- en kwaliteitsregels. Deze regels zijn niet altijd hetzelfde als ISO 13485 of de EU CE-markering.
Onderstaande tabel laat het zien hoe sommige regioregels verschillen van wereldregels:
Regio | Standaard | Belangrijkste verschillen met internationale normen |
|---|---|---|
Groot-Brittannië | UKCA | Heeft na de Brexit zijn eigen goedkeuring nodig. Het is niet hetzelfde als de CE-markering. |
China | NMPA | Heeft zijn eigen regels voor medische hulpmiddelen. Deze regels zijn niet zoals de regels van de EU of de VS. |
EU | CE-markering | Zorgt ervoor dat producten die in één EU-land zijn goedgekeurd, in alle EU-landen kunnen worden verkocht. |
Groot-Brittannië gebruikt nu het UKCA-keurmerk voor medische hulpmiddelen. Bedrijven moeten goedkeuring van de UKCA krijgen om in Engeland, Schotland en Wales te mogen verkopen. Groot-Brittannië accepteert de CE-markering niet voor nieuwe apparaten. Groot-Brittannië heeft de International Reliance Pathway opgesteld. Via deze route kunnen sommige buitenlandse apparaten de volledige UKCA-controle overslaan als ze goedkeuring hebben van vertrouwde partners. Vertrouwde partners zijn de Amerikaanse FDA, Health Canada en de Australische TGA.
China gebruikt het NMPA-systeem voor medische hulpmiddelen. De NMPA heeft zijn eigen regels voor testen, papierwerk en goedkeuring. Bedrijven moeten hun producten bij de NMPA registreren voordat ze in China worden verkocht. Het proces kan lang duren en heeft lokale hulp nodig.
Andere plaatsen zoals Japan, Brazilië en Australië hebben ook hun eigen regels. Makers moeten de regels van elk land controleren voordat ze op nieuwe plaatsen verkopen.
Forlong Medical volgt veel regionale regels om klanten overal te bereiken. Het bedrijf kent de regels van UKCA, NMPA en CE-markering. Hierdoor kan Forlong Medical in veel landen ademhalingszorg, medisch katoen, injectiematerialen en urologieproducten verkopen.
Forlong Medical werkt samen met lokale partners om de regels van elke regio te leren kennen en te volgen. Het bedrijf werkt zijn papieren en productlabels bij zodat deze voldoen aan de lokale wetgeving. Dit helpt Forlong Medical om zijn producten veilig en goedgekeurd te houden voor ziekenhuizen en klinieken over de hele wereld.
Opmerking: Het voldoen aan de regioregels geeft Forlong Medical een sterke plaats op de wereldmarkt. De focus van het bedrijf op het volgen van regels helpt het overal hoogwaardige medische wegwerpartikelen te leveren.
ISO14971 laat bedrijven zien hoe ze omgaan met risico's in medische hulpmiddelen. Deze standaard helpt bedrijven risico's voor de hele levensduur van een apparaat te vinden en te controleren. Het werkt met ISO13485, dat regels bevat voor kwaliteitssystemen. Deze twee normen helpen bedrijven te doen wat toezichthouders willen.
Bedrijven gebruiken ISO 14971 om:
Vind gevaren in hun producten.
Bestudeer en beoordeel de risico's.
Gebruik controles om risico's te verkleinen.
Controleer of het goede meer is dan het slechte.
Let op de risico's nadat u het product heeft verkocht.
Het gebruik van ISO 14971 draagt bij aan de veiligheid van patiënten en laat zien dat apparaten veilig in gebruik zijn. Een goede risico rapport vermeldt alle gevaren, hoe risico's worden gecontroleerd, welke controles worden gebruikt en hoe risico's na verkoop in de gaten worden gehouden. Forlong Medical gebruikt deze stappen voor al haar producten, zoals artikelen voor ademhalingszorg, medisch katoen, injectieproducten en urologieartikelen. Dit helpt Forlong Medical om zijn producten veilig en van hoge kwaliteit te houden.
ISO 9001 is de basis voor kwaliteitssystemen op veel terreinen. ISO 13485 voegt meer regels toe voor medische hulpmiddelen. Deze regels vereisen meer papierwerk, controles op schone producten en het volgen van elk apparaat. ISO 9001 helpt veel bedrijven, maar alleen ISO 13485 laat zien dat een bedrijf voldoet aan strenge regels voor medische hulpmiddelen.
Forlong Medical gebruikt beide ISO 9001 en ISO 13485 om veilige producten te maken die aan de wereldnormen voldoen. Het bedrijf houdt een goede administratie bij, controleert elke stap en volgt de regels voor het opschonen en volgen. Dit systeem helpt Forlong Medical bij het leveren van goede medische voorzieningen aan ziekenhuizen en klinieken.
Medische apparaten gebruiken nu meer software en maken verbinding met netwerken. Dit maakt cybersecurity erg belangrijk. Normen zoals IEC 62304 en ISO/IEC 27001 helpen bedrijven software veilig te houden en patiëntgegevens te beschermen.
Standaard | Beschrijving | Impact op naleving |
|---|---|---|
IEC 62304 | Dekt de volledige levensduur van de software voor medische apparaten. | Zorgt ervoor dat software veilig is en goed werkt voor goedkeuringen. |
ISO/IEC 27001 | Stelt regels in voor het beheren van informatiebeveiliging. | Helpt patiëntgegevens te beschermen en te voldoen aan regels zoals HIPAA en FDA. |
Deze standaarden helpen bedrijven krachtige controles te gebruiken, zoals encryptie en toegangscontroles, om gegevens veilig te houden. Ze maken het ook gemakkelijker om wetten over de privacy van patiënten na te leven. Forlong Medical volgt deze regels voor alle producten met software of datakoppelingen. Hierdoor blijven zowel apparaten als patiëntgegevens veilig.
Opmerking: Door ISO 13485, ISO 14971 en andere normen samen te gebruiken, ontstaat een sterk kwaliteitssysteem. De focus van Forlong Medical op deze normen helpt het bedrijf zijn producten veilig, betrouwbaar en gereed te houden voor markten over de hele wereld.
Fabrikanten van medische hulpmiddelen hebben een sterk kwaliteitsmanagementsysteem nodig. Interne audits zijn erg belangrijk. Deze audits helpen bedrijven problemen vroegtijdig op te sporen. Zij kunnen deze problemen oplossen voordat externe inspecteurs komen. Regelmatige audits zorgen ervoor dat teams klaar zijn voor nieuwe regels.
Ook training is een belangrijke stap. Bedrijven moeten werknemers informeren over de nieuwste normen en stappen. Hierdoor kent iedereen zijn of haar baan en volgt hij de beste manieren om te werken. Forlong Medical geeft voortdurend training aan zijn teams. Het bedrijf maakt gebruik van eenvoudige checklists en plannen om elke werknemer op de hoogte te houden.
Tip: Voer minimaal twee keer per jaar interne audits uit. Gebruik wat u leert van audits om training en werk beter te maken.
Veel medische toeleveringsbedrijven hebben problemen met certificering. Deze problemen omvatten onder meer het garanderen dat producten echt zijn, het tegenhouden van namaakapparaten, het veilig houden van de gezondheidsinformatie van patiënten, het correct opslaan van zaken en het bijhouden van de voorraad. Bedrijven kunnen deze problemen oplossen door gebruik van ISO-normen.
Sommige veel voorkomende fouten zijn:
Ontwerprecensies behandelen als eenvoudige gesprekken
Ik vraag geen externe deskundigen om een beoordeling
Keuzes en redenen niet opschrijven
Geen koppeling van ontwerp-inputs en -outputs
Bedrijven moeten ontwerprecensies officieel maken, externe experts raadplegen en elke keuze opschrijven. Door ontwerpinputs aan outputs te koppelen, kunnen bedrijven regels volgen en audits doorstaan.
Fabrikanten kunnen veel hulpmiddelen gebruiken om te helpen bij de naleving. Programma's zoals Gecertificeerde professional op het gebied van compliance op het gebied van medische hulpmiddelen (CMDCP) leert over kwaliteit, het maken van producten, ontwerp en regels. De oplossingen van UL speciale testen, certificering en deskundige hulp bieden voor wereldstandaarden.
Forlong Medical is bijzonder omdat het een sterke klantenservice en deskundige hulp biedt. Het bedrijf helpt partners met elk onderdeel van compliance. Klanten krijgen hulp bij papieren, auditvoorbereiding en regelupdates. Het team van Forlong Medical beantwoordt vragen snel en biedt hulpmiddelen om problemen op te lossen. Deze ondersteuning helpt partners bij het verkrijgen van certificering en het handhaven van hoge normen op het gebied van medische benodigdheden.
Let op: Goede klantenservice en deskundige hulp kunnen u helpen audits te doorstaan. De steun van Forlong Medical helpt partners voorop te blijven met de regels.
Fabrikanten van medische hulpmiddelen zullen in 2026 grote regelwijzigingen zien. De FDA zal de overstap naar een qms-regel zoals ISO 13485 beëindigen. Dit betekent dat bedrijven één kwaliteitssysteem kunnen gebruiken voor de VS en andere landen. De nieuwe qms-regel zal zich meer richten op risico's en betere werkgewoonten. Als bedrijven vroegtijdig met iso 13485 beginnen, hebben ze een voordeel.
In de onderstaande tabel staan belangrijke regelupdates voor 2026:
Verordening | Beschrijving |
|---|---|
Nieuwe ideeën en op risico gebaseerde manieren voor biocompatibiliteit en klinische onderzoeken. | |
FDA 2026-richtlijnen voor PPI | Verzamelt informatie over patiëntvoorkeuren om apparaatkeuzes te helpen maken. |
CMS en FDA RAPID-dekkingstraject | Maakt Medicare-toegang sneller voor baanbrekende apparaten. |
SWISSMEDIC-registratie | Alle apparaten moeten vóór 1 juli 2026 worden geregistreerd om aan de EU-regels te voldoen. |
Het hetzelfde maken van qms-regels levert veel goede dingen op:
Gemakkelijker te verkopen in meer landen. Eén qms voldoet aan veel regels.
Minder audits. Dit bespaart tijd en geld.
Lagere kosten voor het volgen van regels. Bedrijven kunnen dat bespaar tot 40%.
Focus op onderdelen met een hoog risico. Dit maakt apparaten veiliger en beter.
Forlong Medical gebruikt ISO 13485 voor zijn qms. Het bedrijf werkt zijn systeem bij zodat het voldoet aan de nieuwe FDA-regels. Dit helpt Forlong Medical om producten gereed te houden voor alle markten en snel te handelen wanneer regels veranderen.
Digitale gezondheid en software als medisch hulpmiddel (SaMD) veranderen de medische voorzieningen. Landen als Maleisië, Mexico en Brazilië zullen hun regels voor digitale apparaten en software bijwerken. Deze veranderingen vereisen duidelijke labels, goed papierwerk en snellere goedkeuring voor nieuwe technologie.
Belangrijke trends voor 2026 zijn:
Nieuwe regels voor software en AI in medische hulpmiddelen.
Snellere goedkeuringen wanneer landen overeenkomen elkaars cheques te vertrouwen.
Het duurt langer voordat apparaten zich op sommige plaatsen opnieuw moeten registreren.
Strengere regels voor apparaatlabels en hoe deze worden gebruikt.
AI zal belangrijker worden in de medische benodigdheden. Het helpt risico's te controleren, nalevingscontroles uit te voeren en te beschermen tegen cyberdreigingen. Bedrijven moeten veilige software bouwen en patiëntgegevens privé houden. AI helpt ook om certificering sneller en correcter te maken.
Forlong Medical volgt ISO 13485 en hanteert een sterke QMS voor alle producten, zelfs die met software. Het bedrijf waakt over nieuwe FDA- en wereldregels voor digitale gezondheid. Forlong Medical besteedt geld aan veilige software en AI-tools om producten veilig en klaar voor de toekomst te houden.
Opmerking: Door de wijzigingen in de regels bij te houden, kan Forlong Medical overal veilige, hoogwaardige medische benodigdheden leveren.
Fabrikanten van medische hulpmiddelen hebben een eenvoudig plan nodig om op nieuwe plaatsen te kunnen verkopen. Een goed certificeringsplan helpt bedrijven groeien en hun doelen bereiken. Bedrijven moeten hun certificeringsstappen meteen koppelen aan hun bedrijfsplannen. Dit maakt het verkopen van producten eenvoudiger en voorkomt wachten.
Strategie | Beschrijving |
|---|---|
Landen hanteren inmiddels vergelijkbare regels, dus voor bedrijven is het makkelijker. | |
Vroege integratie van regelgevingsdenken | Vroegtijdig plannen van regels betekent minder verrassingen en soepeler werken. |
Cross-functionele bestuursteams | Teams van vele afdelingen werken samen om sneller markten te betreden. |
Forlong Medical gebruikt zijn qms om op nieuwe plaatsen te helpen verkopen. De qms laat zien dat producten veilig en van goede kwaliteit zijn. Forlong Medical verdient ook vertrouwen door aan hoge normen te voldoen. Het bedrijf gebruikt certificeringen om te bewijzen dat haar producten, zoals artikelen voor ademhalingszorg en urologie, veilig zijn en goed werken.
Beste praktijk | Beschrijving |
|---|---|
Gebruik certificeringen om kwaliteit te tonen en nieuwe markten te bereiken. | |
Versterk de infrastructuur | Maak systemen beter voor het delen van gegevens en het volgen van regels. |
Bouw vertrouwen op | Goede kwaliteit zorgt ervoor dat klanten en partners het bedrijf vertrouwen. |
Tip: Praat vroeg met regelgevers om problemen te voorkomen en sneller goedkeuring te krijgen.
Het up-to-date houden van certificeringen is belangrijk voor succes op de lange termijn. Bedrijven moeten hun QMS vaak controleren en wijzigen als de regels veranderen. Regelmatige controles, beoordelingen van leveranciers en het bekijken van papieren houden het systeem sterk.
Wijze van monitoring | Beschrijving |
|---|---|
Audits van QMS-systemen | Controleer het systeem voor en nadat producten op de markt komen. |
Evaluatie van leveranciers | Zorg ervoor dat leverancierscontroles overeenkomen met hoe riskant elk product is. |
Certificeringen duren drie jaar, met jaarlijkse controles en een grote evaluatie. |
Forlong Medical gebruikt deze manieren om haar QMS up-to-date te houden. Het bedrijf vergadert regelmatig en verandert de manier waarop het werkt wanneer dat nodig is. Hierdoor kan Forlong Medical risico's vroegtijdig opsporen en snel oplossen. Ook gebruikt het bedrijf één datasysteem om regels bij te houden en controles eenvoudiger te maken.
Continue verbetering levert veel goede dingen op:
Betere kwaliteit voor elk product.
Minder problemen bij het maken van producten.
Meer vertrouwen van regelmakers en klanten.
Er wordt sneller gewerkt en er zijn minder fouten.
Forlong Medical laat anderen zien hoe ze dit goed kunnen doen. De focus van het bedrijf op het altijd beter maken van de qms zorgt ervoor dat producten overal veilig en klaar voor verkoop zijn. Deze manier van werken draagt bij aan de groei van het bedrijf en aan een goede naam op het gebied van medische middelen.
Fabrikanten hebben in 2026 belangrijke certificeringen nodig. Deze zorgen ervoor dat medische benodigdheden veilig zijn en goed werken. Bedrijven controleren hun regels vaak om op de hoogte te blijven van veranderingen. Dit helpt hen risico's en problemen te verminderen. Onderstaande tabel laat zien hoe goede systemen en duidelijke banen bedrijven helpen de regels te volgen.
Voordeel | Beschrijving |
|---|---|
Gestructureerd raamwerk | ISO 27001 maakt gebruik van risicocontroles om systemen voor medische apparatuur veilig te houden. |
Operationele efficiëntie | Duidelijke taken en stappen verminderen extra werk en helpen bij het volgen van regels. |
Incidentreductie | Minder beveiligingsproblemen betekenen dat er minder geld wordt uitgegeven en dat er minder tijd verloren gaat. |
Concurrentievoordeel | Certificering helpt bedrijven meer omzet uit ziekenhuizen te halen. |
Het cyberbeveiligingscertificeringsprogramma gebruikt risicocontroles om zwakke plekken in apparaten te vinden.
Ziekenhuizen hebben strenge regels nodig om apparaten veilig te houden.
Forlong Medical geeft deskundige hulp bij elke stap. Bedrijven moeten hun certificeringsplannen nu controleren en wijzigen om voorop te blijven lopen.
Fabrikanten moeten ISO 13485, FDA QMSR, EU MDR, MDSAP en speciale certificeringen verkrijgen voor elke regio, zoals UKCA of China NMPA. Deze certificeringen helpen bedrijven de veiligheids- en kwaliteitsregels in verschillende landen te volgen.
Forlong Medical gebruikt een kwaliteitssysteem gebaseerd op ISO 13485. Het bedrijf werkt zijn papieren bij, geeft onderwijs aan werknemers en controleert zijn werk regelmatig. Dit helpt Forlong Medical om zowel de mondiale als de lokale regels te volgen.
Door de QMSR-wijziging van de FDA komen de Amerikaanse regels overeen met ISO 13485. Bedrijven kunnen nu één kwaliteitssysteem gebruiken voor de VS en andere landen. Dit bespaart tijd en zorgt ervoor dat producten sneller worden goedgekeurd.
ISO 14971 helpt bedrijven om te gaan met risico's tijdens de levensduur van een product. Het laat teams zien hoe ze gevaren kunnen vinden, risico's kunnen controleren en controles kunnen gebruiken. Dit houdt patiënten veilig en zorgt ervoor dat producten beter werken.
Fabrikanten moeten hun certificeringen minstens één keer per jaar controleren. Regelmatige controles helpen bedrijven op de hoogte te blijven van nieuwe regels en goedgekeurd te blijven.
Ja. Forlong Medical volgt de grote wereldnormen en speciale regels voor elke plaats. De producten van het bedrijf, zoals artikelen voor ademhalingszorg en urologie, worden in veel landen verkocht.
Klanten kunnen het deskundige team van Forlong Medical om hulp vragen. Het bedrijf geeft advies over het volgen van regels, papierwerk en nieuwe updates.
Tip: bezoek De website van Forlong Medical voor meer bronnen en contactgegevens.
